Us Fda Rejects Ocugens Emergency Use Authorisation Application
EUA for Covaxin: భారత్ బయోటెక్ సంస్థ రూపొందించిన COVID-19 వ్యాక్సిన్ కోవాక్సిన్‌కు అమెరికాలో ఎదురుదెబ్బ తగిలింది. భారత వ్యాక్సిన్ కొవాగ్జిన్ అత్యవసర వినియోగానికి ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ అనుమతి ఇవ్వలేదు. భారత్ బయోటెక్ రూపొందించిన దేశీయ వ్యాక్సిన్ ‘కొవాక్జిన్’కు పర్మిషన్ కోసం అగ్ర‌రాజ్యం అమెరికాలో భారత్ బయోటెక్ భాగస్వామ్య సంస్థ ఓక్యూజెన్.. ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్(ఎఫ్డీఏ)కు దరఖాస్తు చేసింది. కొవాక్జిన్ కోసం ఎఫ్డీఏకు ‘మాస్టర్‌ ఫైల్’ సమర్పించించింది ఓక్యూజెన్.
ఫైల్ పరిశీలించిన అమెరికా ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ (ఎఫ్‌డిఎ) అత్యవసర వినియోగ అధికారాన్ని తిరస్కరించింది. బదులుగా వ్యాక్సిన్ తయారీదారు యుఎస్ భాగస్వామి బయోలాజిక్స్ లైసెన్స్ అప్లికేషన్ (బిఎల్‌ఎ) కోసం దరఖాస్తు చేసుకోవాలని సిఫారసు చేసింది.
అత్యవసర వినియోగ అధికారపత్రం(ఈయూఏ), బయోలాజిక్‌ లైసెన్స్ దరఖాస్తు(బీఎల్ఏ) ఆమోదం కోసం ఓక్యూజెన్ ప్రయత్నిస్తుంది. అమెరికాలో కొవాక్జిన్ అభివృద్ధి, సరఫరా, వాణిజ్య వినియోగానికి సంబంధించి ఈ ఏడాది ఫిబ్రవరి 2న భారత్ బయోటెక్‌తో ఓక్యూజెన్ ఒప్పందం చేసుకుంది.
ఈ క్రమంలోనే అమెరికాలో ఫైజర్, మోడెర్నా రెండు వ్యాక్సిన్‌లను వినియోగిస్తుండగా.. కోవాగ్జిన్‌కు కూడా అత్యవసర వినియోగానికి అనుమతి ఇవ్వాలంటూ భారత్ బయోటెక్ తరపున అక్కడి ప్రముఖ ఫార్మా కంపెనీ ఆక్యుజెన్ రెగ్యులేటరీకి దరఖాస్తు చేసుకుంది.
